乳がん患者の多目的コホート研究07

１．研究の方法

この研究は、「生活習慣や代替療法に関する調査研究（乳がん患者の多目的コホート研究）」の一貫であり、あなたが参加するCSPOR（財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業）の臨床試験（N-SAS BC07：HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験実施計画書）との共同研究です。臨床試験に参加する方全員に、この研究へのご協力をお願いしています。研究期間は臨床試験と同じ8年間を予定しています。

２．あなたにお願いすること

この研究の期間は8年間ですが、あなたに実際にお願いしたいことは、①臨床試験に参加するとき（手術前）、②術後1カ月ごろ、③術後1年～1年3カ月ごろの3回、「生活習慣や代替療法に関する質問票」に回答していただくことだけです。3回すべてへのご回答をお願いしておりますが、体調がすぐれないなどの事情でどうしてもご回答いただけない場合は、無理をせず、可能な範囲でもかまいません。

質問票は、ご自宅などでお時間があるときに回答してください。1回目と3回目の質問票には多くの質問が盛り込まれているため、回答には1時間程度かかると思います（2回目の質問票は比較的短めです）。しかし、お尋ねする質問はいずれも、生活習慣や代替療法利用の実態を知るために最低限必要な情報です。また、これまでの研究によって、無駄な項目はなく、優れた質問票であることが確かめられています。研究の趣旨をご理解いただき、ぜひご協力くださいますようお願いいたします。

なお、この研究では、ご協力に対する謝礼として、1回のご協力につきそれぞれ図書カード（1000円分ずつ）をご用意させていただきました。

本研究に含まれる質問は、すべて乳がんの方の生活習慣に関連していると考えられているものです。ご回答いただくことによって、あなたご自身の生活習慣を考えるきっかけにしていただければと思います。特に食事に関しましては、食品の摂取状況についておひとりずつ分析した結果を、毎回ご返却させていただくことを予定しております。質問票に正しくご回答いただくことによって、ご自身の食生活やその変化などを把握することができますので、食生活の維持や改善への情報として、お役立てください。

３．研究に参加されなくても、治療上の不利益をこうむることはありません

研究への参加は、あなたご自身が決めることであり、あなたの自由です。研究への参加を拒否したら担当医師に悪いのではないだろうか、適切な治療が行われなくなるのではないだろうか、臨床試験に支障がでるのではないだろうかといった心配をされるかもしれませんが、決してそんなことはありません。たとえ研究への参加に同意しない場合でも、あなたの治療や看護の内容が変わるようなことはありません。あなたがゆっくりお考えになり、必要があればご家族とも話し合った上で自由にお決めいただいてかまいません。

４．研究の参加への同意について

質問票に回答し、データセンターに郵送返却していただくことで、あなたが研究参加に同意してくださったことの意思表示の確認とさせていただきます。同意書などはありませんので、お名前やご連絡先を記入していただく必要はありません。

また、質問票に回答し、質問票を郵送返却した後でも、研究への参加をやめたいと思われた場合はいつでもやめることができます。担当医師にご連絡いただければ、データセンターが責任をもってデータを破棄します。

５．あなたのプライバシーを守ります

質問票には、あなたのお名前やご連絡先などの個人情報を記入する質問は一切含まれていません。この研究に必要な臨床情報やその後の健康状態に関する情報は、共同研究である臨床試験で集められた情報の一部を使わせていただきます。食品の摂取状況についての分析結果の返却や、臨床情報との照合には、研究に固有の番号を用い、データセンターが照合を行います。そのため、回答いただいた内容から個人が特定されることはありません。また、質問票の回収や分析結果の返却は、厳封のうえ、直接データセンターが郵送回収・返却を行いますので、内容を担当医師に知られることもありません。この研究ではあなたのプライバシーを守るために細心の注意を払います。

最終的な研究結果は、学術雑誌や学会にて公表し、乳がん患者さんの支援や医学の発展に役立てていく予定ですが、公表する際にあなたのお名前や個人を特定できるような情報が使用されることはありません。また、ご希望の場合には、担当医師を通してご連絡いただければ、あなたにもその結果をお知らせします。

６．倫理審査委員会の承認を受けました

この研究は、「疫学研究に関する倫理指針」を遵守して行います。また、研究に参加するすべての医療機関で倫理審査委員会の審査を受け、この研究が参加するみなさんの不利益にならないかということや、目的や方法が科学的に妥当であるか、結果として医学の発展に役立つ情報が得られるかどうかなどが確認され、承認を受けました。

７．研究の責任者とお問い合わせ先

この研究は、国立がんセンターがん対策情報センターがん情報・統計部が研究事務局を担当し、「乳がん患者の多目的コホート研究実行委員会」を組織して運営にあたっています。研究責任者は、山本精一郎（国立がんセンターがん対策情報センターがん情報・統計部）です。また、この研究は、厚生労働省から研究助成を受けて実施されます（平成19年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床総合戦略研究事業（主任研究者：山本精一郎））。

この研究について、ご不明な点や疑問、不安があるときなどは、コールセンターにいつでもお気軽にご連絡ください。

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