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ヘルスアウトカムリサーチ支援事業 (CSP-HOR)

当支援事業は、財団法人パブリックヘルスリサーチセンターにより、平成12年に開始された「乳がん患者のQALY(Quality-Adjusted Life Year)向上のための社会心理的介入を含む治療法開発支援事業」の中で実施されていたヘルスアウトカム研究の支援を、平成16年より乳がんに限定せず、対象を広げた形で独立させた支援事業です。

財団法人パブリックヘルスリサーチセンターは昭和59年設立の厚生労働省を主務官庁とする特定公益増進法人であり、設立の目的は「ストレスが心身の健康に及ぼす影響に関する研究を行うとともに、その成果を国民の疾病予防及び健康増進に反映させることにより国民保健の維持向上に寄与すること」です。

本支援事業では、国民の健康・QOL（生活・生命の質）の向上や、医療経済的に納得・許容できる医療技術の確立に貢献する研究が活発に行われることを目指し、以下の事業を支援します。

1. ヘルスアウトカム研究の企画実施
2. ヘルスアウトカムに関わる研究方法論の研究、調査研究
3. 調査研究に携わる研究者と、当支援事業が実施する調査研究に携わる研究者のそれぞれに有益と考えられる情報を、インターネット・学会・論文や広報活動を通じて提供する
4. ヘルスアウトカム研究の質向上に必要な活動

なお、本事業の英語名称およびその略称はComprehensive Support Project for Health Outcomes Research (CSP-HOR)です。

新規HOR研究提案と審査

1. プロトコールコンセプトの作成・提出

プロトコールコンセプト作成者は、運営委員会の委員を通じて事務局にプロトコールコンセプトを提出する。プロトコールコンセプトには以下の内容を記載する。

1.1　プロトコールコンセプトの内容

1. 研究名
2. プロトコールコンセプト提案者名
3. 研究の目的
4. 背景
5. 予定する症例数と登録期間
6. 特殊な検査の必要性
7. 薬剤使用上の特記事項（もしあれば）
8. 倫理上の特記事項（もしあれば）
9. その他特記事項（もしあれば）

2.　運営委員会によるプロトコールコンセプトの審査

プロトコールコンセプトが提出された場合、運営委員会委員長は運営委員会を招集し同委員会にて審査を行う。プロトコールコンセプトの説明は作成者または提出した委員とする。プロトコールコンセプトが倫理的・科学的に妥当で、HOR研究実施の結果得られるQOLなどのPatient Reported Outcomes に関して質の高いエビデンスと判断した場合、　プロトコールコンセプトは運営委員会で採択とする。プロトコールコンセプトが運営委員会で採択されなかった場合は、事務局は作成者にその理由を文書で連絡する。

3.　プロトコールドラフトの作成

実行委員長は、適宜実行委員会によるプロトコール検討会を開催し、プロトコールコンセプトを基にHOR乳がん委員会及び運営委員会の支援を受け、プロトコールドラフトを完成させる。

4.　運営委員会によるプロトコール審査

プロトコールドラフトは運営委員会により審査される。委員会により調査研究の実施が承認された場合、プロトコール完成となりバージョン1.0が付される。条件付承認となり修正により承認が可能な場合は、修正を加えてプロトコール完成とする。

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