Comprehensive Support Project

乳癌患者における臨床試験参加・辞退の予後調査について
(SELECT BC-ECOⅡ)

転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(略称SELECT BC-CONFIRM)への参加について説明を受けた患者の皆様は、試験への参加を辞退された場合でも、この疫学調査の対象となる場合があります。

以下お読みいただき本調査への理解を深めていただけますよう宜しくお願いいたします。

1.調査の意義

現代の医療で受けられる治療はこれまでの臨床試験の結果に基づいて行われており、より効果的で安全な治療の開発のため、現在も全国で数多くの臨床試験が実施されています。これら臨床試験は、患者の皆様の協力なくして成り立ちませんが、実際に臨床試験に参加することの利益・不利益が分からなければ、参加する・しないの判断は難しいと思います。

臨床試験に参加いただく場合の利益としては、いつも以上に詳しく診察や検査が行われるため、病気の状態をよく知ることができますし、医師や臨床試験に携わる様々なスタッフから相談・助言をうけやすくなることが考えられます。一方不利益としては、治療が自由に選べないこと、検査など来院スケジュールに制約を受けることが考えられます。

これらの利益、不利益が、総合的に病状にどう影響するのかについての科学的な研究は世界中で行われておりますが、まだ明らかな結果は得られておらず、この研究によって明らかにされることの意義は大きいと考えております。

2.調査の目的

臨床試験SELECT BC -CONFIRMに参加された方と辞退された方の予後に違いがあるか比べます。

3.調査の方法

この調査は、公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業(CSPOR)の臨床試験、転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験(略称SELECT BC-CONFIRM このHPで紹介しています。)に付随して行われています。

SELECT BC-CONFIRMの説明をうけられた方のうち、参加された・辞退されたに関わらず、一部の方の診療記録をこの研究のデータとして解析させていただきます。

診療記録は、参加された方と辞退された方とを全体で比べたときに、調査開始時点の病状に差がないこと、および行われた治療にどのような差があるかを調べるために使用します。調査期間はSELECT BC-CONFIRMと同じです。

なお、この調査に使用するのは診療記録のみで、調査のために予定の治療や検査が変更されたり、治療や検査が追加されたりすることはありません。

4.調査対象かどうかの確認

通院されている病院で、臨床試験SELECT BC-CONFIRMについて説明を受けた場合、あなたをこの調査に含めたかどうかは担当医師しか知りません。あなたが、この調査に含まれたかどうかを担当医師に尋ねることは、あなたの自由ですし、この調査にご自分のデータが使用されることを拒否される場合は、担当医師にお申し出ください。

診療記録の使用を拒否したら担当医師に悪いのではないだろうか、適切な治療が行われなくなるのではないだろうか、調査に支障がでるのではないだろうかといった心配をされるかもしれませんが、決してそんなことはありません。

5.あなたのプライバシーを守ります

この調査で使用する診療記録の中には、あなたのお名前やご連絡先などの個人情報を記入する項目は一切含まれていません。そのため、データセンターに集められた情報からあなた個人が特定されることはありません。また、このデータを記載した調査票は厳封のうえ、直接データセンターが郵送回収・返却を行い、あなたのプライバシーを守るために細心の注意を払います。

最終的な研究結果は、学術雑誌や学会にて公表し、乳がん患者さんの支援や医学の発展に役立てていくことになりますが、公表する際にあなたのお名前や個人を特定できるような情報が使用されることはありません。

6.倫理審査委員会の承認について

この研究は、「疫学研究に関する倫理指針」を遵守して行います。また、研究機関である国立病院機構 九州がんセンターの倫理審査委員会において、この調査の対象となった皆様の不利益にならないこと、および目的や方法が科学的に妥当であること、そして結果として医学の発展に役立つ情報が得られることを確認する為の審査を受けて承認されております。

7.研究のお問い合わせ先

この研究は、公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業(CSPOR)が研究事務局を担当しています。

この調査について、ご不明な点や疑問、不安があるときなどは、いつでもお気軽にご連絡ください。

SELECT BC-ECO 2

電話:03-5287-2636

受付時間:平日10時~17時(祝祭日、年末年始を除く)

住所:〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7


・CSPORが支援している研究

公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
Copyright © Public Health Research Foundation. All Right Reserved.