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研究概要

研究目的

第3期の慢性腎臓病(chronic kidney disease、CKD)を伴う高尿酸血症患者を対象として、フェブキソスタット投与による高尿酸血症治療について、推算糸球体濾過量(eGFR)を指標とした腎機能低下抑制効果を検証する。

主要評価項目

eGFRのslope(1年あたりの変化量、mL/min/1.73 m2/year)

副次評価項目

(1)
eGFRのベースラインから108週までの変化   
ベースラインから24週、48週、72週、108週までの変化量(mL/min/1.73 m2/year)、 変化率(%)を評価する。
(2)
血清尿酸値のベースラインから108週までの変化   
ベースラインから108週までの変化量(mg/dL)、変化率(%)を評価する。
(3)
血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成
(4)
腎機能悪化イベントの発現   
腎機能悪化イベントとして、透析導入と血清クレアチニン値の倍化を評価する。
(5)
各種マーカーのベースラインから108週までの変化   
CKD患者の高尿酸血症治療におけるマーカーを探索的に検討する。    
  1. 腎機能:血清シスタチンC
  2. 酸化ストレスマーカー:尿中8-OHdG、尿中L-FABP
  3. 炎症マーカー:血清CRP
  4. 心血管イベント:12誘導心電図、血清NT-pro-BNP、尿中アルブミン/クレアチニン比
(6)
痛風関節炎の発現
(7)
有害事象の発現

試験薬

フェブキソスタット錠もしくはプラセボ錠

目標症例数

400名(フェブキソスタット群200名、プラセボ群200名)
なお、CKDのステージ(3a、3b)ごとに200名ずつ、計400名の登録を予定

登録期間

2012年6月~2014年1月

試験期間

2012年6月~2016年3月

対象

第3期慢性腎臓病(CKDステージ3a、3b)を伴う高尿酸血症であり、痛風の既往がない患者

【選択基準】

(1)
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2)
血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え(>7.0 mg/dL)、10.0 mg/dL以下(≦10.0 mg/dL)の高尿酸血症患者
(3)
eGFRが30 mL/min/1.73 m2以上、60 mL/min/1.73 m2未満の患者(CKDステージ3a、3b)
eGFRは日本腎臓学会の推算式により算出する。   
eGFR(mL/min/1.73 m2)=194×S-Cr-1.094×年齢-0.287(女性は×0.739)
S-Cr:酵素法で測定した血清クレアチニン(mg/dL)
(4)
痛風の既往がない患者
(5)
患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者

【除外基準】

(1)
コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8.0%以上[JDS値]または8.4%以上[NGSP値])
(2)
収縮期血圧が160 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上の患者
(3)
ALTまたはASTが施設基準値上限の2倍を超える患者
(4)
適格性確認前12週以内に50%以上の血清クレアチニン変動があった患者
(5)
急性腎疾患、ネフローゼ症候群、その他の重篤な疾患の合併がある患者、透析患者、腎移植患者
(6)
悪性腫瘍の合併または既往がある患者
ただし、適格性確認前5年以内に悪性腫瘍の治療を行っておらず、かつ、適格性確認時に再発がないと判断される場合は本研究の対象から除外しない。
(7)
フェブキソスタットに対する過敏症の既往がある患者
(8)
適格性確認時に以下のいずれかの薬剤を投与中の患者
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシン
(9)
適格性確認前4週以内に以下のいずれかの尿酸降下薬の投与を行った患者
アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム、フェブキソスタット
(10)
適格性確認前4週以内に以下のいずれかの薬剤を投与開始、用量変更、または中止した患者
ロサルタン、フェノフィブラート、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬
(11)
アスピリン等のサリチル酸系薬剤を継続的に投与中の患者
ただし、低用量アスピリン(324 mg/日以下)投与は本研究の対象から除外しない。
(12)
エストロゲン(卵胞ホルモン製剤)によるホルモン補充療法を実施中の患者
(13)
妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、研究参加中に妊娠を希望する患者
(14)
同意取得前24週以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加していた患者
(15)
その他、研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

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